Ciąża często wiąże się z wieloma pytaniami i decyzjami, jakie przyszła mama musi podjąć dla dobra swojego dziecka. Jedną z takich decyzji jest wybór odpowiedniego testu prenatalnego NIPT. Zanim wybierzesz konkretny test, niezwykle ważne jest abyś zrozumiała, czym jest walidacja kliniczna i dlaczego ma ona kluczowe znaczenie dla wiarygodności badania prenatalnego.
Najważniejsze informacje z artykułu skrócie:
Spis treści
Walidacja kliniczna to proces oceny wiarygodności testu NIPT w rzeczywistych warunkach klinicznych. W uproszczeniu oznacza to sprawdzenie, czy test prenatalny działa zgodnie z oczekiwaniami i czy dostarcza dokładnych wyników dla pacjentek, dla których jest przeznaczony.
W walidacji klinicznej ocenia się skuteczność NIPT i walidacja zwykle dotyczy:
Dane dotyczące skuteczności testu NIPT zwykle są zamieszczone w tabeli na formularzu zlecenia badania i/lub na wyniku danego badania. O taki dokument i przykładowy wynik zawsze możesz poprosić laboratorium zanim zdecydujesz się na konkretny test NIPT.
Zwróć uwagę na to, że nie wszystkie dane w takiej tabeli wynikają z walidacji klinicznej opisanej w publikacji! Dlatego warto sprawdzić czego dotyczą i jak zostały potwierdzone.
W dalszej części artykułu znajdziesz poradnik, jakie 4 pytania o walidację zadać, aby świadomie wybrać test NIPT.
Jeżeli znamy skuteczność testu NIPT potwierdzoną walidacją kliniczną, możemy rzetelnie określić jego zdolność do wykrywania i wykluczania badanych nieprawidłowości, a więc do oceny zdrowia dziecka jeszcze w czasie ciąży.
Należy pamiętać, że mimo wysokiej dokładności, NIPT jest testem przesiewowym, a nie diagnostycznym. Oznacza to, że jego wynik może wskazać na podwyższone ryzyko określonych nieprawidłowości, ale nie stanowi diagnozy takiej jak wynik amniopunkcji. Dlatego istotne jest, czy jego skuteczność jest znana i jak została potwierdzona.
Walidacja kliniczna pozwala ocenić, czy wyniki danego testu NIPT można traktować jako rzetelną wskazówkę w ocenie zdrowia nienarodzonego dziecka.
Stosując się do naszych wskazówek możesz uniknąć niespodzianek. Przed wyborem NIPT sprawdź:
Walidacja kliniczna testu NIPT może dotyczyć różnych nieprawidłowości np. również tych rzadszych lub tylko najczęstszych trisomii.
Dlatego sam fakt istnienia walidacji klinicznej oraz liczba ciąż, która wzięła w niej udział nie są wystarczające, aby w pełni ocenić wiarygodność testu NIPT.
Przed wyborem badania NIPT warto sprawdzić czy walidacja kliniczna obejmuje tylko najczęściej występujące trisomie (np. zespół Downa, Edwardsa, Patau), czy również inne badane nieprawidłowości (np. rzadkie aneuploidie).
Powszechnie wiadomo, że testy NIPT są bardzo skuteczne w wykrywaniu podstawowych trisomii i mogą mieć mniejszą czułość dla pozostałych zmian.
Warto jednak wiedzieć, że nie wszystkie testy, który posiadają walidację kliniczną, są równie dokładne w wykrywaniu zmian chromosomowych. Mogą tu występować spore różnice!
Przed wyborem badania NIPT możesz porównać czułość badania dla poszczególnych grup nieprawidłowości.
Walidacja kliniczna może być przeprowadzona w jednym badaniu w jednym ośrodku lub w kilku różnych badaniach (w różnych miejscach i czasie).
Dane zebrane w jednym ośrodku umożliwiają lepszą ocenę skuteczności testu NIPT. Jeśli walidacja odbywa się w wielu różnych ośrodkach, dane pochodzą z różnych źródeł. Jednocześnie warto wiedzieć, że walidacja może dotyczyć samej technologii i być przeprowadzana w zupełnie innym ośrodku, niż faktycznie analizowane są próbki.
Wybierając NIPT warto sprawdzić czy walidacja kliniczna przeprowadzona była w jednym ośrodku, czy dane pochodzą z różnych źródeł.
Im większa grupa pacjentek objęta walidacją, tym bardziej wiarygodne są jej wyniki. Badania na małej próbie mogą nie oddawać rzeczywistej skuteczności testu NIPT. Mogą również nie wychwycić rzadszych nieprawidłowości, które dany test bada.
Jednocześnie warto pamiętać, że sama wielkość grupy ciąż to nie wszystko. Duże znaczenie mają czynniki, opisane w poprzednich punktach.
Wybierając badanie NIPT zwróć uwagę na liczbę ciąż, na której potwierdzono skuteczność badania.
Wybór testu NIPT to ważna decyzja, która wymaga świadomego podejścia i dokładnego zapoznania się z informacjami o badaniu. Walidacja kliniczna to kluczowy element, który wpływa na wiarygodność testu NIPT, a tym samym na spokój i wiedzę przyszłych rodziców.
Zwracając uwagę na zakres walidacji, liczbę badań walidacyjnych, populację i wielkość badanej grupy możesz mieć pewność, że wybierasz test, który najlepiej odpowiada Twoim potrzebom i zapewnia wyniki, którym możesz zaufać. Takie informacje znajdziesz w dokumentach zlecenia badania, na przykładowym wyniku oraz w publikacji na temat walidacji.
Jeśli masz wątpliwości i potrzebujesz więcej informacji, zawsze możesz skorzystać z bezpłatnych konsultacji. Zamów rozmowę:
Pamiętaj, że zawsze warto skonsultować się z lekarzem lub specjalistą, aby rozwiać wszelkie wątpliwości i wybrać najlepsze rozwiązanie dla Ciebie i Twojego dziecka.
Jeśli zauważysz, że w naszym artykule brakuje istotnych informacji, napisz do nas na info@badaniaprenatalne.pl.
Zdjęcie: Canva.com | Artykuł jest chroniony prawami autorskimi. Niedopuszczalne jest zwielokrotnianie, modyfikowanie, publiczne odtwarzanie i / lub udostępnianie Serwisu, jego części, materiałów w nim zamieszczonych i / lub ich części, za wyjątkiem przypadków wskazanych w obowiązujących w tym zakresie przepisach prawa.
Data publikacji: 10/12/2024
Dodaj komentarz